의료기기 취급자
“의료기기 취급자”란 의료기기를 업무상 취급하는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자로서 이 법에 따라 허가를 받거나 신고를 한 자
• 의료기기 제조업자 의료기기 판매업자
• 의료기기 임대업자 의료기기 수리업자
• 의료기기 수입업자
신고서 (의료기기 시행규칙 별지 제 7호 서식)
사용목적 등 (의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 별표 1)
전 공정 위탁의 경우 : 수탁자 조건 증명 서류 (제조공정을 전부 위탁 받을 수 있는 자에 해당하는지를 증명할 수 있는 서류)
품목류 신고대상의 경우 : 제조(수입)신고 시 신고서의 “품목류”란에 표기
* 1등급 중 이미 허가를 받거나 신고한 품목과 구조, 원리, 성능, 사용목적 및 사용방법 등이 본질적으로 동등하지 않은 의료기기는 식약처에 허가 신청하여야 한다.
신고서 (의료기기 시행규칙 별지 제 7호 서식)
전 공정 위탁의 경우 : 수탁자 조건 증명 서류
(제조공정을 전부 위탁 받을 수 있는 자에 해당하는지를 증명할 수 있는 서류)일반적인 변경인 경우 : 제조(수입)신고한 제품에 변경이 발생한 경우
경미한 Kor_Changes으로 ‘경미한 Kor_Changes 보고서’를 첨부하여
변경이 있는 날부터 30일 이내 또는 매년 최초허가 또는 신고일의 전월 말일부터
월의 말일까지 관할 지방식약청장에게 제출
* 의료기기 전자민원사이트에 등록 변경하는 경우 변경신고 된 것으로 봄
* 양도양수에 의한 변경인 경우 : 경미한 변경 수시보고로 처리
* 양도양수에 의한 경미한 변경보고 처리 시, 제조원 명칭 및 제품명 변경이 함께 처리되고
양도양수계약서(원본)제출이 요구된다.
의료기기 제조(수입)인증·허가 신청서
(의료기기법 시행규칙 별지 제 3/5호 서식)기허가 제품의 기술문서에 준하는 자료
품목이나 동일품목의 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 적합인정서 사본
* “의료기기법” 제6조4항에 의거해 2016.1.29일 이후 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고 하려는 자는
필요한 시설과 제조 및 품질관리체계를 미리 갖추어 허가 또는 인증을 신청하거나 신고하여야 한다.
제조·판매 증명서, 제품안내서
제조원 증명서 (공증)
의료기기 제조(수입)인증·허가 신청서
(의료기기법 시행규칙 별지 제 3/5호 서식)식약처장이 지정한 시험검사기관이 발행한 시험검사성적서
동등공고제품에 적합함을 증명하는 시험성적서
식약처장이 지정한 시험검사기관에서 발행한 시험성적서
품목이나 동일품목군의 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 적합인정서 사본
* “의료기기법” 제6조4항에 의거해 2016.1.29일 이후 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고 하려는 자는
필요한 시설과 제조 및 품질관리체계를 미리 갖추어 허가 또는 인증을 신청하거나 신고하여야 한다.
수탁자 조건 증명 서류 (전 공정위탁 대상인 경우에 한함)
본질적 동등품목 비교표
의료기기 제조(수입)허가신청서
(의료기기법 시행규칙 별지 제 3호 서식)기술문서 등의 심사결과통지서 및 기술문서와 임상시험에 관한 자료
* 기술문서 등의 심사결과통지서는 발행일로부터 2년이 경과되지 아니한 것
수탁자 조건 증명 서류 (전 공정위탁 대상인 경우에 한함)
의료기기 1등급 신고
의료기기 2등급 인증
인증의뢰
의료기기 해당여부 확인
동등공고제품
동일제품
기 허가 받은 제품과 비교
제조(수입)허가 신청
식약처 공고 확인
동일제품확인
제조(수입)업허가 신청
제조(수입)업허가자료 검토
공고제품 비교
제조(수입)업허가 신청
기술문서 심사 신청
수탁자 제조 증명서류
신험검사 의뢰 및
성적서 발급
인증완료
인증완료
품목류별, 품목별 신고
제조(수입)업
허가 신청
신고완료
인증완료
제 51조(벌칙)
다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금에 처한다.
• 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제6조제1항·제2항 또는 제15조제1항·제2항에 따른 허가 또는 인증을 받거나 신고를 한 자
• 제26조제1항을 위반한 자
• 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제49조제3항에 따른 갱신을 받은 자