새롭게 개정된 유럽 의료기기 규정인 Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 (이하 MDR)은 유럽 연합 내에서 판매 되는, 인간을 대상으로 하는 의료기기 및 해당 의료기기의 액세서리를 규제하는 규격입니다.
MDR은 기존에 적용되던 의료기기 지침인 Council Directive 93/42/EEC on Medical Devices (이하MDD) 및 전기 전자 이식형 의료기기 지침인 Council Directive 90/385/EEC on Active Implantable Medical Devices (AIMDD)를 대체하게 됩니다.
MDR은 2020년 5월 26일부터 완전히 시행 될 계획이었으나, 전 세계적인 코로나 바이러스의 유행으로 인하여 적용날짜가 1년간 연기되어 2021년 5월 26일부터 완전히 적용 되었습니다.
더하여, 체외 진단 의료기기(Invitrodiagnostic medical devices)의 새로운 규정인 Regulation (EU) 2017/746 (IVDR)은 다가오는 2022년 5월부터 적용되며, 기존의 체외 진단 의료기기지침인 Directive 98/79/EC (IVDD)를 대체하게 됩니다.
의료기기의 등급은 기기의 의도된 목적과 내재된 위험을 고려하여 MDR의 부속서 VIII 등급 분류 규칙에 따라 진행됩니다.
등급이 높은 의료기기 일수록 내재된 위험이 높음을 의미합니다.
• I등급 (멸균, 측정, 재사용 가능한 수술용 기기 포함)
• IIa등급
• IIb등급
• III등급
의료기기의 등급별 해당하는 적합성 평가 절차에 따라 요구사항의 준수가 입증 된 경우,
의료기기 제조자는 제 19조에 따라 EU 적합성선언(EU Declaration of Conformity, EU DoC)을 작성하고
제 20조에 따라 CE 마크를 부착해야 합니다.
(주문제작 또는 임상조사용 기기는 별도)
하기 적합성 평가 절차는 의료기기의 특성에 따라 다르게 적용될 수 있습니다.
b) Part A of Annex XI → Annex II → Annex III → Annex IV → Annex V
c) Part B of Annex XI → Annex II → Annex III → Annex IV → Annex V
b) Annex X → Part A of Annex XI → Annex IV → Annex V
c) Annex X → Part B of Annex XI → Annex IV → Annex V
- 영문 사업자등록증
- 기술문서
- 제품 사양서 또는 사용자설명서 등 제품 설명에 대한 문서
- 라벨 등의 표시사항
- 기기설계 및 공정관련문서 (설계도, 공정도등)
- 관련 시험성적서
- 그외 요청되는 문서 등
DoC
CoC
Class l (멸균, 측정,
재사용가능한 수술용기가 아닌 기기)
Class l (멸균, 측정, 재사용가능한 수술용기기)
Class IIa, Class llb, Cass lll
인증의뢰
[신청인→CTI]
기술문서 및 샘플검토 및 기술문서 초안작성
[CTI]
추가 요청사항 전송
[CTI→신청인]
기술문서 마무리
[CTI]
유럽대리인 서비스 신청
[CTI→유럽대리인]
유럽대리인 계약서 발행 및 기기등록
[유럽대리인→CTI]
CE 마크 획동 완료
[CTI→신청인]
기술문서 및 시험성적서 검토
[인증기관 (NB)]
인증서발행
[인증기관 (NB)]
인증완료
[CTI→신청인]
